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ISO13485认证24小时为您服务

博慧达企业管理咨询有限公司坐落在风景秀美、交通便捷、人文荟萃、美丽的 广东梅州ISO13485认证之都——广东梅州，区位优越，交通便捷，基础设备齐全。作为一个 广东梅州ISO13485认证的科技企业，公司吸取了国内外众多的先进知识和管理精华，使自身成为专业化的管理队伍，该队伍具有很强的事业心、责任心和使命感；且在多年的实践和摸索中，形成了“注重人才、注重技术、诚德为本、专业化管理、以创新为己任”的核心经营管理理念。




体系试运行
        体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系 手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。





增加了形成文件和记录的要求 
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控
 
制文件以及记录的要求没有减少，不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文
 
件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，
 
如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现
 
文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一
 
行动、实现增值的作用。 




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