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ISO13485:2016 与上一版主要区别之一就是基于风险管理的思想融入到标准中来。据统计，ISO13485:2016 整个标准中提到“风险”的次数总共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；术语和定义中提到4 次；质量管理体系中提到3 次；人力资源中提到1 次；产品实现中提到9 次；测量、分析和改进中提到1 次。从中可以看出，产品实现是实施风险管理的重点。这也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修订版) 中风险管理适用于医疗器械整个生命周期的要求靠拢。本文主要针对产品实现过程中风险管理的应用进行探讨；另外，有些企业在产品上市后如何应用风险管理有些困惑，本文也将涉及这方面的内容。 1.产品实现过程中风险管理的应用 ISO13485:2016 第7 章产品实现中共提到9 次风险，主要是在产品实现策划，设计输入，设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制中提到。 1.1 产品实现的策划要求在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。 风险管理的一个或多个过程形成文件至少应包括ISO13485:2016 第7 章中有关风险的要求，如果第7 章中不适用的内容，应该有文字说明，并且有相应级别的人员批准。在产品实现的策划实际操作中，风险管理的内容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的内容往往是不够的。例如，设计和开发输入要求应包括适用的风险管理的一个或多个输出，设计输入有关于风险管理的要求，那设计输出和设计验证/确认呢？对于产品风险控制的措施，无论是外协外购，还是企业自己生产、组装、调试，终要落实到设计输出中，所以 要在产品的设计输出中识别出与相关的特性，这也为后续与有关风险的设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制提供了依据；为了确保医疗器械的、有效，与风险有关的验证/ 确认和与风险无关的验证/ 确认，方法应有所不同，与风险有关的验证/确认应该更加严苛。ISO13485:2016 没有在设计输出和设计验证/确认中提出与风险管理有关的要求，但是笔者认为无论从企业质量管理体系或风险管理实践的角度，还是从保证医疗器械、有效的角度，这都是标准改进的机会。 1.2 设计和开发输入要求之一是应确定与产品要求有关的输入，这些输入应包括适用的风险管理的一个或多个输出。 产品的设计输入和风险管理活动都应该在产品开发之初进行，他们相互交织，互相影响。法规、 标准（包括标准）是产品设计输入的一部分，风险管理活动的输出也是设计输入的一部分；风险管理活动中所识别危险(hazard)的风险的合理可行的评判准则之一是符合相关产品的标准。举例说明，对于电气医疗器械来说设计输入应该包括符合GB9706.1-2007标准要求，如果在设计输入中只写满足GB9706.1-2007标准，这将使设计工程师无从下手，不知道如何设计，应该将标准的要求细化，这就需要风险管理活动的输出。产品设计之初首先要识别产品的危险（源），为了能识别危险（源），企业 按照YY/T0316-2016 附录E 的示例进行识别，不适用的危险可以提供合理的说明，建议与适用的危险放在一起以使别人对产品的危险有总体认识。YY/T0316-2016 附录E中“高温”是危险之一，失火将导致高温危险，所以防火要求将是产品的设计输入之一。防火、阻燃方法将是风险控制措施，采取风险控制措施后，“高温”的风险是否可接受，这些都是风险管理活动的输出，如何满足产品的防火、阻燃要求，至少应该符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，对于电气医疗器械来说，很多要使用网电源，这都有“电击”的危险，设备在正常使用或单一故障时都应该，这是GB9706.1-2007的要求，将作为设计输入之一。绝缘击穿将导致电击的风险，根据电气医疗器械的类和型，要采取相应的绝缘措施，采取绝缘措施后，“电击”风险是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，这些都是风险管理活动的输出。 1.3 设计和开发更改的要求之一是设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品，或已交付产品以及风险管理的输入，或输出和产品实现过程的影响。 在此建议企业做设计更改时需有一个检查单，其中有一条来判断所做的更改是否与风险管理活动相关，然后根据对风险管理输入或输出影响程度和范围，采取相应的措施。 1.4 采购过程的要求之一是组织应建立评价和选择供方的准则，准则之一就是与医疗器械相关风险相适应，另外对未履行采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。 正如在1.1 中所述，在设计输出中要识别出与风险管理活动相关的特性，或者说与有关的特性，形成企业与供方的共同语言，对于提供与风险管理活动相关的部件、过程、服务的供方选择准则应根据产品特性制定更加严格的标准。例如，对1.2 中提到的防火、阻燃材料供方与提供一般材料的供方准则应有所不同，要求应更多，并且严苛。如果供方没有按照采购要求提供产品，并且该采购产品与医疗器械的风险相关，那么对供方的处罚要根据后果采取更加严厉的措施，这些应写在给供方的采购信息中。因为如果供方未履行与风险相关的采购要求，有可能导致不可接受的风险，给患者与使用者造成伤害，给财产造成损失，导致召回，降低了企业的信誉。 1.5 采购产品的验证要求之一是组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 验证活动的范围应基于对供方评价的结果，并与采购产品有关的风险相适应。采购产品的验证活动应与产品的风险相适应，企业采购的产品，过程，服务千差万别，多种多样，这些对产品的性影响也各不相同，这种影响的判断是风险管理的输出，也应该体现在设计输出及采购信息中，设计输出及采购信息将是采购产品验证的基础。还以1.2 中提到的防火、阻燃材料为例，这些采购要求及验证方法应该体现企业提供给供方的采购信息中。一般情况，供方对采购产品的生产、检验比企业更专业。对于与风险有关的部件验证，我们可以要求供方制定采购部件质量计划，将部件的采购要求落实到生产和检验中去，这个计划得到企业的批准。采购产品验证时，企业可以自己验证，但更经济、有效的方法可以要求供方提供生产、检验记录、材料符合性证明等，企业检查记录的符合性并存档保存。对提供与风险有关部件的供方的审核及采购产品跟踪检查根据企业自身情况应比其他类型的部件更加严苛。需要说明的是与风险有关的性零部件验证成本比非零部件的成本要高，终会转嫁到消费者身上，这种部件的验证方法并不适用所有的零部件。企业应该把有限的资源更多地投入到与风险有关的性零部件，保证医疗器械的、有效。 1.6 现代医疗器械的生产和服务活动以及监视和测量设备所用到的软件越来越多，对这类软件初次使用的确认及更改后的再确认的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且这种确认与再确认的要求应与有关的风险相适应。需要强调的是，“有关的风险”应该在产品的设计输出中识别出为特性，相关软件使用时要确保这些特性满足规定的要求。 2.产品上市后风险管理的应用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入，以及产品实现或改进过程的潜在输入。 与风险相关的内容，简单地说，就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。风险是伤害（harm）发生的概率和该伤害严重度的组合。在产品开发的时候，对某个危险（harzard）进行风险评估，确定该危险所造成伤害的严重性和发生概率，进而确定该危险的风险可接受程度。这些都是产品上市前企业自己的评估，实际情况是否与企业自己的评估一致，还要看产品上市后产品的反馈数据。对产品的满意度和判断产品的性、有效性，直接有效的反馈就是客户了。客户反馈的问题中既有质量方面的问题，也有关于产品方面的问题，所有这些都应该是客户抱怨的记录。所以对客户抱怨数据分析的结果可以作为风险管理的潜在输入，这也符合风险管理适用于产品全寿命周期的要求。例如，将某一段时间内所有客户抱怨的数据拿出来分析，把所有有关风险/相关的客户抱怨找出来，并且将同样的危险（harzard）归类统计。看是否有伤害（harm）发生，如果发生了伤害，再判断伤害的严重度与产品开发时的判断是否一致，如果不一致则应更改原有的风险管理文件，重新进行风险评定、风险控制等风险管理过程；对于概率，YY/T0316-2016 附录D中要求当可获得足够数据时，优先采用概率水平的定量分类，定性及定量的概率分类在产品上市前企业应该定义出来，产品上市后概率计算可参照下面计算： P=h/(O×U×52) P ：代表发生概率 O ：代表单位医疗器械一周内使用的次数 U ：代表一年内在客户现场医疗器械总的数量 52 ：代表一年有52 周 不同的医疗器械使用的公式有所不同，总的原则是发生某一危害/ 危害状态的次数与客户使用医疗器械总机会的比值。产品上市后伤害发生概率也将作为风险管理的输入，方法与伤害的严重度作为风险管理的输入类似。就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。 3.结语 我国等同采用ISO13485:2016 认证的标准YY/T0287 即将发布（注：已经发布），其中与上一版的一个主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来，这对企业来说也是一个新的课题，产品实现过程的风险管理及产品上市后的风险管理是其中的重要方面，其他方面我们也应该加以研究，落实到企业的质量体系中来以符合ISO13485:2016。
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房地产ISO9001认证在房地产企业的实施为促进房地产业的稳定发展起到了重要作用。房地 产ISO9001认证在房地产推行为了达到目的和 效果，确保实施的成功性，必须确保以下几个要素 正常运行： 1、ISO9001质量方针：是企业总的方向和目标，是企业的口号和旗帜。 2、管理者推动：在房地产企业中建立一套新的ISO9001管理体系，决不是一件轻而易举的事，是 需要伤筋动骨的，不但需要打破一些传统观念，而且还要使新的体系能够在企业中生根、发芽、开花 。它从基层到管理层，从一个部门到另一个部门，涉及的人员之多，关系之复杂，无疑这将是困难的 。要克服这些困难，使管理体系的建立能够获得成功，捷径之一--管理者推动这把利器。首先：管理 者站在企业的上层，有利于观察企业的情况，能够看到企业的软肋在哪里?有利于工作的开展。其次 ：管理者有利于推动部门与部门之间事务的协调，有利于监督上下级之间的工作。再次：管理者既是 改革的带头人，又是改革的推动者。 3、建立项目小组：项目小组的组成有助于更好的建立和实施新的体系。在项目小组成员的组成 上，应该是有所要求的，成员要有一定的组织协调能力、监督和实施能力。一般建议企业中上层管理 人员或者部门负责人以上人员组成。 在质量体系实施的过程中有以下几个质量控制点： a、企业诊断 b、建立ISO9001体系(参照标准、结合企业实际情况设立目标和范围) c、ISO9001试运行(检验体系的可行性) d、建立ISO9001内部审核制度 e、ISO9001管理评审 f、ISO9001培训(贯穿于所有阶段的所有过程) 通过以上各个关键点的把握，使房地产企业都通过ISO9001质量管理体系认证过程得到很好的效 果。ISO9001质量管理认证在房地产企业成功实现的经验，我们可以借鉴应用在企业实施客户关系管 理中来，利用ISO9001质量管理体系认证规范的流程和成熟的运作模式为企业实施客户关系管理提供 方法。在房地产企业中，不妨我们把ISO9001质量管理体系的实施模式引进来，在房地产企业中得以 应用和消化。房地产企业在满足了管理者推动、公司实施客户关系管理方针和目标明确、有了充分的 资源可以利用的基础上，应该在以下环节上加大力度。 1、客户关系管理诊断。帮助公司建立切实有效的规范化、系统化、科学化、可操作性强的客户 关系管理体系，以满足客户关系管理的需要。能够有效的控制整个客户关系管理体系的建立，确保实 施的成功性。在诊断中，充分了解企业在经营销售、市场活动和客户服务方面存在的问题，客户从咨 询房子到买房子变成业主，直到后期的物业管理，再到客户的价值，形成交叉销售和链式销售。 在整个客户的价值生命周期中，客户关心和了解什么问题?企业需要了解和掌握客户的哪些资料?如何 细分客户?客户不满意的原因是什么?有什么改进方法?每个问题如何通过信息化手段实现?等等诸如此 类的问题要多了解。作为房地产企业多问些为什么，是有助于企业发展的。 2、客户关系管理体系的建立，要根据企业的实际情况制定自己的目标和范围，不可放大目标， 也不能缩小目标。目标太高，不利于看到实施效果，容易产生负面影响;目标太低，容易实现，但很 难达到实施客户关系管理体系的 效果。只有适合企业情况的体系才更能有助于企业的发展。例如 房地产经营销售部实施客户关系管理的目标：在三个月之内，建立完善的客户档案资料，并能对部分 数据进行分析;在六个月内，客户资料完善，对潜在客户和业主进行跟踪和管理，并对经营销售 部的所有数据进行分析。对房地产企业来说，在六个月内整个公司客户关系管理平台建成，在各个部 门得到初步完善;在一年内完成客户关系管理体系的建立，对所有客户数据可以进行分析，指导相关 部门、人员制定计划和目标，提高企业整体协同作战能力，增强企业竞争力。客观的制定目标、建立 体系才能很好评估客户关系管理给企业带来的价值，有比较，才会有进步。 3、建立客户关系管理监督审核机制，确保客户关系管理体系在企业中有效应用。完善的监督审 核机制，是对客户关系管理体系顺利实施、延续的重要环节之一。在监督审核人员的选择上，应该是 很有责任心、组织协调能力强、有信息化基础的人员组成。公司也可以倡导自监或他监的制度，无论 是在工作流上，还是在处理客户投诉方面，让客户关系管理成为自己的好帮手、企业发展的好助手。 深圳招商房地产在这方面做得比较好，他们组织客户关系管理项目小组，监督着整个企业的客户关系 管理建设，从管理方面、业务方面和信息化方面多层次多渠道进行监督和审核，在借助外力的同时， 也在加紧修炼自己的内功。 4、培训是企业成功实施客户关系管理的基础。培训是贯穿在整个过程中的，为了打破传统观念 ，要进行理念培训;为了建立客户关系管理体系，要进行客户关系管理基础知识培训;为了很好的实施 客户关系管理，要进行客户关系管理操作培训;为了让客户关系管理更好的在企业中升华，要持续不 断的坚持培训。在一些企业中，经常听到某某人员不理解客户关系管理，某某人员不会使用客户关系 管理，这都是培训不佳或没有培训的结果。特别在房地产企业中，培训就尤其重要，从以前挖坑盖房 ，到现在管理和信息化建设相结合的年代，时间之短，速度之快，人员的整体素质的需要不断的 学习和培训才能达到。 5、组织企业客户关系管理管理评审，对于企业设立的目标和体系实施的有效性要进行定期评审 。结合企业的内部审核结果，对体系的有效性进行评估、改进、，使客户关系管理体系始终保持 良性的可持续发展的状态。
