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4、风险管理:组织应建立、实施和保持一个过程,用于管理运行风险以实现适用的要求,包括适合于对组织及产品和服务的要求(AS9100D 8.1.1);
 
5、技术状态管理:组织应策划、实施和控制适合于组织及其产品和服务的技术状态管理过程,以确保在整个产品生命周期内物理和功能属性的识别和控制(AS9100D 8.1.2);
 
6、产品:本组织应根据本组织和产品的具体情况,对整个产品寿命周期内确保产品所需的过程,做好计划、执行和控制工作(AS9100D 8.1.3);




博慧达企业管理咨询有限公司是一家专业生产 上海ISO13485认证的厂家,公司集生产,销售于一体,在长期的实践中积累了丰富的经验。公司实力雄厚,技术完善,设备先进。公司始终坚持严格的质量管控,完善的售后服务技术,在全国各地建立了本地化的安装。主打产品 上海ISO13485认证。我们对产品、对客户负责的态度,将品质作为选择材料的先决条件,打造高质量产品。以优良的服务、赢得了广大用户的青睐。在同行业中处于领先位置。公司以团结开拓,诚信自强的企业精神为广大用户提供优质的产品与的服务。我公司厂房地理位置优越,交通便利。欢迎各界朋友来我公司考察或致电洽谈。




5、组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的息(ISO9001:2015  8.3.3); 
6、保留产品评审、验证和确认的形成文件的息(ISO9001:2015  8.3.4);
7、组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的息(ISO9001:2015  8. 3.5)
8、组织应保留下列形成文件的息:a)设计和开发变更; b)评审的结果; c)变更的授权; d)为防止不利影响而采取的措施。(ISO9001:2015  8. 3.6);



  10、印章管理:使用验收权限标识时(例如印章、电子签名、密码),本组织应制定权限标识控制制度(AS9100D 8.5.2);
      11、防护要求:根据技术规范、适用的法律法规和监管要求,根据具体情况,需要保持的输出内容还应包括以下规定:a. 清洁规定;b.多余物的、检测和规定;c. 敏感产品的特殊搬运和储存规定;d. 标志标签规定,包括警告和注意事项;e.保质期控制和存货周转规定;危险材料特殊搬运和储存规定(AS9100D 8.5.4);




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