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博慧达企业管理咨询有限公司坐落在美丽经济发达广东潮州，公司拥有员工队伍。从高层管理到车间普通员工，他们的敬业精神配合我们人性化的考核式管理制度，从而保证我们的产品和服务能 地呈现在客户面前。公司自成立以来主营销售 ： 广东潮州ISO13485认证等产品。我们秉承诚实守信的经营理念，坚持以人为本，优质服务的经营宗旨，本着立足无锡，面向全国，放眼 ，竭诚与国内外知名的生产企业，经营单位真诚合作。总经理建携全体员工欢迎各地新老客户垂询，惠顾，携手共创更加灿烂美好的明天。经营理念:“信誉好，服务至上”——让客户买得放心，用得放心。经营宗旨：“以诚为本，互惠双赢”——以优良的产品，低廉的价格，服务于广大新老客户。博慧达企业管理咨询有限公司愿与海内外朋友一起精诚合作，携手共创价值!





  ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
        1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低终产品出现不合格的风险，使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。




ISO13485：2016新版标准和法规的兼容性 
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订
 
的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和
 
法规的紧密关系，并新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的
 
重复，又要避免二者的相互矛盾。为兼容性，在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规
 
和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在
 
实施标准时贯彻相关的法规要求。 




体系试运行
        体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系 手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。
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