【认证】ISO13485认证品质好

ISO22000（HACCP）认证的硬件要求 （一） 厂区要求： 1. 厂区要远离有害场所，即不得建在有碍食品卫生的区域，不得兼营生产存放有碍仪器的其他产品（ 远离粉尘、山东济宁本地有害气体、山东济宁本地放射性物质和其他扩散性污染源。 2. 厂区路面平整，无积水、山东济宁本地厂区应当有绿化，无裸露地面。 3. 给排水系统适应生产所需、山东济宁本地设施合理有效，水质符合生活饮用水标准，废水排放符合 排放标准 。污物收集设施应为密闭式或带盖式，垃圾应远离生产区。 4. 生产区与生活区要分开。 （二） 车间要求 1. 加工区与加工人员的卫生设施需设有更衣室、山东济宁本地淋浴间和卫生间等，并且在建筑上为联体结构，速冻 食品及肉类制品的冷库与加工区也应该是联体的。 2. 车间的布局即要便于生产环节的相互衔接，又要便于加工过程的卫生控制，防止生产过程的交叉污 染。加工过程为从原料、山东济宁本地半成品、山东济宁本地成品即从非清洁区到清洁区的过程，应按此加工进程进行布局，不允许 在加工流程中出现交叉和倒流。 3. 车间地面、山东济宁本地墙面、山东济宁本地顶面及门窗： 地面：防滑、山东济宁本地坚固、山东济宁本地不渗水、山东济宁本地易清洁、山东济宁本地耐腐蚀的材料铺制、山东济宁本地表面平坦不积水。车间地面应比厂区 地面水平略高。车间与外办接口处安装有防虫、山东济宁本地防鼠设施； 墙面：材料同地面，颜色浅色，高度应为２米以上； 门窗：有防虫、山东济宁本地防尘及防鼠设施（纱窗），窗台离地面不少于１米，并有45度斜面。 4. 水与排水设施 供水方向应逆加工进程方向，即由清洁区向非清洁区流向，应有防止虹吸倒流装置。 排水沟应加不锈材料制成的活动蓖子，出口应有防鼠网罩，并有防虫、山东济宁本地防臭装置。 5. 通风与采 流方向从清洁区向非清洁区流动。并用良好的通风条件仪器生产线上方的照明设施 需有防护罩。 6. 控温装置：加工易变质腐败的食品，应该加控温装置，如致冷机或空调等。 7. 人员及卫生设施： 车间要有与加工人员数量相适宜的更衣室，工人必须进入车间前更换工作服、山东济宁本地鞋、山东济宁本地及帽子，更衣室与 车间相连，并有一定数量的更衣柜，柜顶呈45度斜面。更衣室应有紫外光灯或臭氧发生器等对空气进行杀 菌消毒； 洗手、山东济宁本地消毒设施：入口处要设置与车间内人员数量相适应的洗手、山东济宁本地消毒设施（每10人1个，大于200人 ，每增加20人加1个）； 卫生间：与车间相连的卫生间不应设在加工作业区内，可设在更衣室内，卫生间的门窗不能直接开向 加工作业区，并有冲水、山东济宁本地洗手消毒设施，窗口有防腐剂虫、山东济宁本地蝇装置。 8. 仓储设施 防虫鼠危害的要求，必须满足； 包装材料应专库存放，内外包装必须分开装置； 成品库（若为冷库）必须安装公司有自动温度记录仪。

IATF 16949的审核类型分为初次审核第1阶段，初次审核第2阶段，监督审核，再认证审核，转移审核，特殊审核等等。这里先不对这些审核类型的具体内容进行描述，小伙伴儿们只要记住初次审核第2阶段，监督审核，再认证审核，转移审核这几种类型是肯定需要IATF 16949第三方审核进行现场审核的。 那么，笔尖下的赛车手今天就和小伙伴儿们分享一下IATF 16949第三方审核员在现场审核时至少会看哪些内容？ 1. 能够达到IATF 16949标准要求的信息和证据。其中，初次审核第2阶段和再认证审核是要查看IATF 16949所有要求的实施情况，而监督审核则不需要，但是必须在整个监督周期（一个监督周期至少有两次监督审核）中要查看覆盖IATF 16949所有要求的实施情况。 2. 管理层对其政策的责任。除了ISO 9001中的要求之外，管理层还应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针，员工行为准则以及道德准则升级政策，评审质量管理体系的有效性和效率，以评价并改进组织质量管理体系，确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理等等 3. 管理评审的有效性和行动结果。管理评审应每年至少进行一次，如果内部或外部更改造成的顾客要求符合性的风险，这些风险又影响到有影响质量管理体系和绩效相关问题，那么应该提高管理评审频率。管理评审的输入是否齐全，管理评审的输出是否有效充分，特别是当未实现顾客绩效目标时， 管理者应形成一个文件化的措施计划并实施。 4. 政策、山东济宁绩效目标、山东济宁责任、山东济宁人员能力、山东济宁操作、山东济宁程序、山东济宁绩效数据、山东济宁内部审核发现和结论之间的联系，以及客户组织或管理层的变化。 5. 基于过程的内部审核以及已实施的纠正措施有效性分析。 6. 自上次IATF 16949审核以来纠正纠正措施的有效性。 7. 顾客投诉和客户响应，包括评审适用的在线IATF OEM顾客绩效报告如：记分卡、山东济宁特殊状况等。不同的IATF OEM有不同的要求，后续笔尖下的赛车手会和小伙伴儿们分享这些IATF OEM具体的要求。 8.用于确保实现关键顾客绩效目标的计划，并且在目标未达成时客户会有纠正措施计划。这里要特别提一下，如果针对没有达成的关键顾客绩效目标，没有相应的行动计划，或者有相应的行动计划但没有及时地实施，后者有行动计划同时也完成了但没有有效地实施，都被IATF 16949第三方审核员开具严重不符合 9. 企业收集、山东济宁传递并实施顾客特定要求的具体情况，对于顾客特定要求的这些活动，IATF OEM成员（可以查看IATF组织的OEM投票成员）优先。在三年的审核周期中还要对顾客特定要求进行抽样来检查有效实施的情况。还有自上次IATF 16949审核以来新的客户要求的实施情况。 10.着重于审核直接影响顾客的过程，在相应的过程发生的场所审核过程、山东济宁顺序和相互作用、山东济宁绩效与确定措施以及对于这些过程的操作控制 11. 制造情况应在发生的所有班次审核，包括对换班的适当抽样。在第2阶段、山东济宁再认证和转移审核中，每一班次的所有制造过程都必须审核。不允许对班次或过程抽样。在随后的监督审核周期中，对每一班次的所有制造过程都应审核。 12. 顾客关注点和相关过程文件之间的联系，包括任何变更的有效实施情况。相关文件包括控制计划、山东济宁FMEA等。 13. 在生产车间的制造过程中，审核员会查看控制计划、山东济宁FMEA以及相关文件的有效实施情况。 14. IATF 16949中所包含信息是否与实际运行和申报信息一致。 15. IATF 16949的认证结构判定依据是否持续满足。这里的认证结构有单个制造现场，具有扩展现场的单个制造现场，集团方案。