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以下是:ISO13485认证解决方案的图文介绍


博慧达企业管理咨询有限公司主营： 山东泰安ISO13485认证，我们销售的不仅仅是产品，更是服务，欢迎新老客户来电垂询，公司将与您合作共赢，同创辉煌！
公司承诺：如产品出现质量问题，24小时内派人现场确认处理，请放心购买！
公司坚持技术进步、观念创新、不断加强内部管理，建立了现代化企业管理制度，和完善质量保障体系，经过十多年的发展，已形成集生产、经营、科研、开发、技术服务为一体的企业,十多年来通过全体员工的共同努力，能够准确把握信息和机遇，以较快的速度,不断积累，不断完善，并以优质的产品，赢得了广大客户的信赖，面对时代的挑战，我们必定全力以赴，始终坚持以市场为导向，不断壮大企业规模，企业核心竞争能力，为客户提供z u i满意的服务。

我们的宗旨是：“用服务和真诚来换取您的信任和支持，用优质的产品给您做保障，互惠互利，共创双赢！”我公司愿与各界同仁竭诚合作，共创未来！


ISO13485认证解决方案


（3）落实5S精神是质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法得到很大。
        （4）保障现场息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的"5S"活动，则可以规范、统一在用的必要的文件和资料（其中重要的是ISO13485 质量管理体系文件），从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生产现场推进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿"，可以将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的息流畅通有序。


博慧达企业管理咨询有限公司




  ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
        1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低终产品出现不合格的风险，使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。


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